– 상급종합병원 최초 GMP·ISO 13485 인증 모두 확보

– AI 의료기기 개발부터 성능 검증·제품화까지 품질관리체계 구축

– 의료AI 규제과학세미나 개최…해외시장 진출과 미래 의료기술 대응 논의

■ 의료AI 연구 넘어 직접 제품화까지…대학병원 역할 확대

분당서울대병원이 인공지능(AI) 의료기기의 개발과 제품화에 필요한 국내외 품질관리 인증을 모두 확보하며 의료AI 산업화 기반을 강화하고 있습니다.

분당서울대병원은 지난 13일 헬스케어혁신파크에서 '디지털의료제품법 GMP 및 ISO 13485 인증 기념 의료기기 규제과학세미나'를 개최했다고 14일 밝혔습니다.

이번 세미나는 빠르게 변화하는 의료AI 규제 환경을 살펴보고, 병원에서 개발한 인공지능 의료기기를 실제 제품으로 연결하기 위한 방안을 논의하기 위해 마련됐습니다.

특히 분당서울대병원은 상급종합병원 가운데 처음으로 AI 의료기기 관련 국제 품질경영시스템 인증인 ISO 13485와 국내 디지털의료기기 제조·품질관리기준인 GMP 적합판정을 모두 확보했다고 밝혔습니다.

■ 국제표준 ISO 13485·국내 GMP 인증 모두 확보

분당서울대병원은 지난해 11월 AI 의료기기 소프트웨어의 제조·컨설팅·테스팅 분야에서 ISO 13485 국제인증을 획득했습니다.

이어 올해 6월에는 식품의약품안전처의 디지털의료기기 제조 및 품질관리기준인 GMP 적합판정까지 받았습니다.

ISO 13485는 의료기기의 설계와 개발, 제조 등 관련 과정에서 일관된 품질관리를 수행할 수 있는지를 평가하는 국제표준입니다.

GMP는 국내 법령에 따라 의료기기를 안전하고 일정한 품질 수준으로 제조·관리하기 위해 갖춰야 하는 기준입니다.

두 인증을 확보했다는 것은 병원이 의료AI를 연구하는 수준을 넘어, 의료기기 제조와 품질관리를 체계적으로 수행할 수 있는 기반을 마련했다는 의미입니다.

다만 품질관리체계 인증이 개별 AI 의료기기의 임상적 효과나 안전성까지 보증하는 것은 아닙니다. 실제 의료현장에 적용하기 위해서는 제품별로 필요한 성능 검증과 인허가 절차를 거쳐야 합니다.

■ 의료AI 개발·검증·상용화…병원이 직접 참여

최근 의료현장에서는 영상 판독과 질병 예측, 진단 보조 등 다양한 분야에서 인공지능 기술의 활용이 확대되고 있습니다.

이에 따라 대학병원의 역할도 변화하고 있습니다.

과거에는 의료AI 개발기업에 임상 데이터나 연구환경을 제공하는 역할이 중심이었다면, 이제는 병원이 직접 의료AI 기술을 개발하고 성능을 검증하며 제품화까지 지원하는 방향으로 확대되고 있는 것입니다.

특히 지난해 디지털의료제품법이 시행되면서 AI 의료기기에 대한 제조 및 품질관리 기준이 한층 구체화됐습니다.

분당서울대병원은 이러한 변화에 대응하기 위해 지난해부터 의료기기연구개발센터와 디지털헬스케어연구사업부를 중심으로 품질관리체계를 구축해 왔습니다.

이를 통해 의료AI 개발 과정에서 요구되는 제조 절차와 성능 검증, 품질관리 역량을 확보했다는 설명입니다.

■ 유럽 의료기기 규제부터 생성형 AI 임상시험까지

13일 열린 세미나에서는 김재용 의생명연구원장의 인사말을 시작으로 이의경 한국KFDC규제과학회 회장과 이형원 BSI 의료기기 본부장 등 관련 전문가들이 참석해 인증의 의미와 향후 과제를 논의했습니다.

이어 첨단의료제품 관련 규제, 유럽 의료기기 규제 동향, 생성형 인공지능의 임상시험 사례 등을 주제로 강연이 진행됐습니다.

참석자들은 의료AI 기술이 실제 의료기기로 활용되기 위해 필요한 규제 대응과 품질관리 방안, 해외시장 진출 과정에서 고려해야 할 사항 등을 공유했습니다.

이번 행사는 병원이 구축한 품질관리체계를 원내 연구자와 의료AI 산업계에 처음으로 공유했다는 점에서도 의미가 있습니다.

■ 의료AI 스타트업 지원…로봇·뇌컴퓨터 인터페이스까지 확대

분당서울대병원은 이번 인증을 계기로 원내 연구자뿐 아니라 의료AI 분야 스타트업의 기술 개발과 제품화도 지원할 계획입니다.

또 향후에는 인공지능이 로봇 등 물리적 장치와 결합해 실제 환경에서 작동하는 '피지컬 AI(Physical AI)'와 뇌 신호를 활용해 외부 기기를 제어하는 '뇌컴퓨터 인터페이스(BCI)' 등 차세대 의료기술로 검증 영역을 확대할 방침입니다.

김재용 분당서울대병원 의생명연구원장은 "이번 인증은 병원이 의료AI 연구에 그치지 않고 제품화할 수 있는 기반을 갖췄다는 데 의미가 있다"며 "병원에서 시작된 연구가 환자에게 안전한 제품으로 이어지도록 최선을 다하겠다"고 밝혔습니다.

의료AI 산업이 빠르게 성장하면서 기술 개발 못지않게 안전성과 신뢰성을 확보하는 일이 중요한 과제로 떠오르고 있습니다.

이번 인증을 계기로 분당서울대병원이 의료AI 연구 성과를 실제 의료현장에서 사용할 수 있는 제품으로 연결하고, 국내 의료AI 산업의 경쟁력 강화에도 기여할 수 있을지 주목됩니다.

AI경기방송 | 자료 제공: 분당서울대병원 (2026년 10월 14일)