용인 GC녹십자(대표 허은철)는 국내 제약사 최초로 생성형 AI 기반 약물감시(Pharmacovigilance, PV) 문헌 모니터링 지원 소프트웨어 ‘PVLitrieve(피브이리트리브)’를 자체 개발했다고 12일 밝혔다.

약물감시 문헌 모니터링은 학술 문헌에 담긴 자사 의약품 관련 안전성 정보를 지속적으로 확인하고 평가하는 업무다. PV 담당자는 논문과 학회 발표 등 방대한 국내외 과학 문헌을 빠짐없이 확인해야 해 자료 검토와 정리에 많은 시간을 소요해 왔다.

이번에 개발된 ‘PVLitrieve’는 담당자가 검토 대상 문헌 목록을 입력하면 AI가 내용을 빠르게 수집·분석해 자사 제품에 대한 안전성 정보 유무(관련성, Relevance)와 안전성 사례보고 요건[1] 충족 여부(타당성, Validity)를 판단하고, 도출된 분석 결과와 판단 근거를 엑셀 파일로 제공한다.

회사는 ‘PVLitrieve’를 통해 최종 판단은 약물감시 전문가가 내리고 AI는 이를 정밀하게 뒷받침하는 휴먼 인 더 루프(Human-in-the-loop) 방식의 검토 체계를 구축한 것이라고 강조했다. 실제로 600여 편의 논문을 대상으로 한 초기 검증 테스트에서 ‘PVLitrieve’는 음성 예측도[2] 100%를 기록했다.

GC녹십자는 ‘PVLitrieve’에 대한 상표 출원도 완료했다. 내년에는 문헌 검색 기능과 보고서 초안 작성 기능을 추가해, 문헌 검색부터 분석·판단, 보고서 초안 작성까지 약물감시 문헌 모니터링 전 과정을 AI로 지원하는 통합 소프트웨어로 확장할 계획이다.

최봉규 GC녹십자 AI & Data Science 센터장은 “이번 ‘PVLitrieve’ 개발은 의약품 안전성 관리 영역에 최신 생성형 AI 기술을 성공적으로 내재화했다는 점에서 의미가 크다”며 “소프트웨어의 기능을 지속적으로 고도화해 글로벌 규제 환경에 부합하도록 약물감시 업무 전반의 생산성과 품질을 높여 나갈 것”이라고 말했다.

[1] 개별 안전성 사례보고(ICSR, Individual Case Safety Report)의 최소 요건: 식별 가능한 보고자, 식별 가능한 환자, 의심 의약품, 이상 사례
[2] 음성 예측도(Negative Predictive Value, NPV): 생성형 AI 소프트웨어가 ‘해당 없음(음성)’으로 판단한 결과 중 약물감시 전문가가 ‘해당 없음’으로 판정한 비율

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