메디슨, 위스콘신--(Business Wire / )--미국 식품의약국(FDA)이 고빈도 미세부수체 불안정성(MSI-H) 고형암 환자를 식별하도록 설계된 ‘프로메가 온코메이트 MSI Dx 분석 시스템(Promega OncoMate® MSI Dx Analysis System)’을 미국 및 캐나다 외 지역에서 MSD로 알려진 머크(Merck)의 항PD-1 치료제인 키투루다(KEYTRUDA®)용 동반 진단으로 승인했다.

온코메이트® MSI Dx 분석 시스템은 고형암 조직에서 MSI 상태를 평가하도록 설계된 PCR 기반 분석법이다. MSI 상태는 치료 결정에 대한 정보를 제공하고 정밀 종양학 전략을 지원하는 데 사용될 수 있다.

알록 샤르마(Alok Sharma) 프로메가 글로벌 임상 시장 디렉터는 “이번 승인은 최고 품질 및 규제 표준에 맞춰 개발된 의미 있는 진단 발전을 제공하려는 우리의 헌신을 반영한다”며 “우리의 검사는 환자에게 가장 도움이 될 가능성이 높은 치료제와 연결하며 제약 협력사 및 검사 결과를 활용하는 임상의와 함께 작동한다”고 말했다.

이번 승인은 키투루다®를 판매하는 머크와의 협력을 통해 뒷받침되었다. 양사는 개인 맞춤 의학을 발전시키고 정보에 기반한 치료 선택을 가능하게 하는 진단에 대한 접근성을 확대하기 위해 협력하고 있다.

온코메이트® MSI Dx 분석 시스템은 이전에 FDA로부터 린치 증후군 진단을 위한 추가 검사가 도움이 될 수 있는 대장암 환자를 식별하는 최초의 PCR 기반 분자 진단으로 허가받았다. 또한 키투루다®와 에자이(Eisai)가 발견한 경구용 다중 수용체 티로신 키나제 억제제인 렌비마®(LENVIMA®(렌바티닙)) 병용 치료의 혜택을 받을 수 있는 미세부수체 안정성(microsatellite stable, MSS) 자궁내막암 환자를 식별하는 승인된 동반 진단이기도 한다. 이러한 승인은 미국 및 그 속령에 적용된다. 프로메가 MSI 기술은 또한 유럽연합에서 IVDR에 따라 CE 마크를 획득했으며 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 MSI-H 고형암 환자 중 키투루다® 치료의 혜택을 받을 수 있는 환자를 식별하는 동반 진단으로 승인받았다.

키투루다®는 이전 치료 후 진행되었고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 절제 불가능 또는 전이성 고빈도 미세부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함 암 성인 및 소아 환자를 위한 것이다. KEYTRUDA®는 미국 뉴저지주 라웨이 소재 Merck & Co., Inc.의 자회사인 Merck Sharp & Dohme LLC의 등록상표이다.

프로메가 MSI 기술 더 알아보기: www.promega.com/MSI

프로메가 소개

프로메가(Promega Corporation)는 생명과학 업계에 혁신적인 솔루션과 기술 지원을 제공하는 선도 기업이다. 4000개 이상의 제품으로 구성된 회사의 포트폴리오는 세포 생물학, DNA/RNA 및 단백질 분석, 신약 개발, 유전자 감식, 분자 진단 등 다양한 분야의 생명과학 연구를 지원한다. 지난 45년에 걸쳐 그 활용 범위가 확대된 이러한 도구와 기술은 오늘날 학술 및 정부 연구, 법의학, 제약, 임상 진단, 수의학, 농업 및 환경 테스트 실험실의 과학자와 기술자들이 사용하고 있다. 프로메가는 미국 위스콘신주 매디슨에 본사를 두고 16개국에 지사를 운영하며 50개 이상의 글로벌 유통 파트너를 보유하고 있다. 웹사이트: promega.com

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