산 카를로스, 캘리포니아--(Business Wire / )--글로벌 종양학 기업인 비원 메디신스(BeOne Medicines Ltd.)(NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235)가 오늘 2026년 3분기 재무 결과 및 기업 업데이트를 발표했다.

비원의 공동창업자 겸 회장 겸 CEO인 존 V. 오일러(John V. Oyler)는 “당사의 강력한 3분기 실적과 상향된 연간 가이던스는 환자에서 강력하고 지속적인 반응을 이끌어내는 당사의 기반 BTK 억제제 브루킨사(BRUKINSA)를 기반으로 하며, 이제 우리의 차세대 BCL2 억제제 비칼지(BEQALZI)가 합류한, 혈액학 분야에서의 지속적인 빠른 글로벌 성장과 리더십을 반영한다. 우리는 혈액학과 고형종양을 아우르는 종양학 분야에서 가장 깊은 파이프라인 중 하나로부터 향후 수개월 내 여러 촉매를 기대하고 있으며, 이는 R&D, 제조 및 상업화에서의 차별화된 역량으로 가속화되고 있다”고 말했다.

(표의 내용은 pdf 참조. 다운로드: https://file.newswire.co.kr/modules/download/downloadNewsFiles.php?newsid=1046635&no=11732)

2026년 3분기 재무적 결과

제품 매출 총액은 2026년 3분기에 총 19억 달러였으며 이는 전년 동기 대비 33% 성장을 나타낸다.

· 브루킨사: 글로벌 매출 총액은 2026년 3분기에 총 14억달러였으며 이는 전년 동기 대비 34% 성장을 나타낸다. 브루킨사의 미국 매출은 2026년 3분기에 총 10억달러였으며, 이는 전년 동기 대비 36% 성장을 나타낸다.
· 테빔브라(티스렐리주맙): 글로벌 매출 총액은 2026년 3분기에 총 2억4300만 달러였으며 이는 전년 동기 대비 28% 성장을 나타낸다.
· 암젠 인라이선스 제품: 글로벌 매출 총액은 2026년 3분기에 총 1억6700만 달러였으며 이는 전년 동기 대비 26% 성장을 나타낸다.

2026년 3분기 글로벌 제품 매출의 매출총이익율은 GAAP 기준으로 전년 동기의 86% 대비 88%였다. 매출총이익율은 이 회사의 포트폴리오에 있는 다른 제품에 비해 글로벌 브루킨사가 비례적으로 더 높은 매출액 믹스 때문에 증가했다. 매출총이익은 또한 브루킨사와 테빔브라 모두의 비용 감소로 이어진 생산성 개선의 혜택을 받았으나, POBEVCY 판촉 중단 결정과 관련된 2200만 달러의 비현금 무형자산 손상 차손으로 상쇄되었다. 감가상각, 또는 손상 차손을 포함하지 않는 조정 기준으로 제품매출액 비율로서 매출총이익률은 전년 동기의 86%에 비해 90%로 증가했다.

영업 비용

다음 표는 2026년 3분기의 영업 비용을 요약한 것이다.

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다음 표는 2026년과 2025년의 9월 30일에 끝나는 연누계 영업 비용을 요약한 것이다.

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2026년 3분기 연구 및 개발(R&D) 비용은 GAAP 및 조정 기준 모두에서 전년 동기 대비 증가했는데, 이는 조기 임상 프로그램을 임상으로, 초기 임상 프로그램을 후기 단계로, 전임상 프로그램을 임상 단계로 진행했기 때문이다.

2026년 3분기 판매, 일반 및 관리(SG&A) 비용은 상업적 확장을 지원하기 위한 지속적인 투자로 인해 GAAP 및 조정 기준 모두에서 전년 동기 대비 증가했다.

순이익 및 기본/희석 주당 순이익

2026년 3분기 GAAP 순이익은 3억8500만달러로서 전년 동기 대비 2억6000만달러 증가하였는데, 이는 주로 매출 성장과 영업 레버리지 개선에 기인한다. 조정 순이익은 5억3900만달러로, 전년 동기 대비 2억3500만달러 증가했다.

2026년 3분기 기본 및 희석 주당순이익은 각각 주당 0.26 달러와 0.25 달러, 미국주식예탁증서(American Depositary Share, ADS)당 3.38 달러와 3.28 달러였으며, 이에 비해 전년 동기에는 주당 0.09 달러와 0.08 달러, ADS당 1.13 달러와 1.09 달러였다. 조정 기준으로, 기본 및 희석 주당순이익은 각각 주당 0.36 달러 및 0.35 달러, ADS당 4.74 달러 및 4.59 달러였으며, 이이 비해 전년 동기에는 주당 0.21 달러 및 0.20 달러, ADS당 2.76 달러 및 2.65 달러였다.

2026년 3분기에 잉여 현금 흐름은 4억7400만달러였으며, 이는 전년 동기 대비 1억1900만달러 증가를 나타낸다.

비원의 2026년 3분기 재무제표에 대한 자세한 내용에 대해서는 미국 증권거래위원회에 제출된 비원의 2026년 3분기 분기 보고서 양식 10-Q를 참조하면 된다.

연간 2026년 가이던스

비원의 재무 가이던스는 아래에 요약되어 있다:

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비원의 2026년 연간 총매출 가이던스인 69억~70억달러는 3분기까지의 실적과 올해 남은 기간에 대한 회사의 전망을 반영한다. 매출총이익률은 80%대 후반이 될 것으로 예상되며, 여기에는 제품 구성과 연간 생산성 개선이 포함된다. GAAP 통합 영업비용 가이던스에는 성장을 지원하기 위한 투자 계획이 포함되어 있다.

회사는 순이익 및 ADS당 순이익에 영향을 미치는 항목에 대해 다음과 같은 추가 가이던스를 제공하고 있다:

· 기타 수입(비용): 2500만~5000만달러의 추정 비용 범위에는 로얄티 파마(Royalty Pharma) 계약 관련 이자 상각이 포함된다.
· 법인세 전망: 이익이 2026년 일부 평가충당금을 환입할 수 있는 충분한 긍정적 증거를 제공할 수 있으며, 이 경우 인식 시 중대한 세무상 이익이 발생할 수 있다. 회사는 그 규모를 계속 평가 및 검토하고 있으나, 환입은 2026년 4분기에 발생할 것으로 예상한다. 추가 업데이트 사항은 Form 10-Q를 참조하면 된다.
· 희석 ADS 발행주식수: 회사는 희석 ADS 발행주식수가 약 1억 1천 8백만 주가 될 것으로 예상한다.

2026년 3분기 사업 중요사항

핵심 판매 제품

브루킨사 (자누브루티닙)

· 제3상 MANGROVE 허가 신청에 대해 미국 식품의약국(FDA) 우선 심사(Priority Review) 지정을 받았다.
· EU와 중국에서 제3상 MANGROVE 규제 제출을 완료했다.
· 전체 과학 세션(Plenary Scientific Session)에서 발표될 1차 치료 맨틀세포림프종(MCL)에 대한 3상 MANGROVE 시험의 중간 분석 결과를 포함하여, 미국혈액학회(ASH) 2026 연례 회의에서 발표할 29개 초록이 채택되었다.

비칼지(손로토클락스)

· ASH 2026에서 발표할 10개 초록이 채택되었다.

테빔브라 (티스렐리주맙)

· 일본 규제 당국으로부터 1차 비인두암 성인 환자 치료에 대한 승인을 받았다.

지헤라(자니다타맙)에 대해 비원이 일부 시장에서 상업화 권리를 보유한다

· 유럽종양학회 연례 학술대회 2026(European Society for Medical Oncology Congress 2026, ESMO 2026)에서 1차 치료 HER2+ 위식도 선암(GEA)에 대한 지헤라 포함 요법의 이점을 강화하는 제3상 생존 데이터를 발표했다.
· 1차 치료 HER2+ GEA에 대한 테빔브라 기반 요법에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.


임상 단계 프로그램 선택

혈액학

· ASH 2026에서 발표할 6개 타카브루티데그 초록이 채택되었다.
· 타카브루티데그(BTK CDAC): CaDAnCe-101의 중추적 제2상 부분은 재발성/불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 전체 반응률(ORR)이라는 일차 평가변수를 충족했다.
· BG-75202(KAT6 A/B 억제제): 급성 골수성 백혈병 성인 환자 치료를 위한 제1상 시험의 단독요법 코호트에 최초 환자가 등록되었다.

위장관 암

· BGB-B2033(GPC3x4-1BB 이중특이항체):
- 업데이트된 데이터가 ESMO 2026에서 제시되었다.
- 간세포암(HCC)에서 유럽연합 집행위원회(European Commission)로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았으며, 영국의 혁신적 허가 및 접근 경로(Innovative Licensing and Access Pathway) 진입을 가능하게 하는 혁신 패스포트(Innovation Passport)를 부여받았다.
· BG-85738(RAS ONi): 첫 환자가 RAS 변이가 있는 진행성 고형종양을 대상으로 한 제1상 시험에 등록되었다.

폐암

· BG-C477(CEA ADC):
- ESMO 2026에서 첫 임상 데이터를 공개했다.
- 이전 전신 치료 후 질환이 진행된 진행성 또는 전이성 CEA 고발현 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료에 대해 FDA 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 받았다.
· BGB 58067(MTA-협력적 PRMT5 억제제): ESMO 2026에서 첫 임상 데이터를 공개했다.

유방암과 부인암

· BG-C9074(B7-H4 ADC): 성인 1차 치료 난소암 환자의 유지 상황에서 베바시주맙과의 병용요법을 평가하는 Starstone-301 제3상 시험을 시작했다.

예상되는 R&D 이정표

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· 레볼루션 메디신(Revolution Medicines)과 다각적 협력을 발표했으며, 여기에는 비원의 일부 임상 단계 종양 자산과 레볼루션 메디신의 4개 임상 RAS(ON) 억제제 중 하나를 통합하는 약물 조합을 평가하기 위한 임상 협력과, 일부 아시아 시장에서 해당 레볼루션 메디신 자산에 대한 독점적 개발 및 상업화 권리를 비원에 부여하는 별도의 지역 권리 계약이 포함된다.
· 미국 환자들의 혁신 항암제 접근성을 확대하고 회사의 미국 내 제조 기반을 강화하기 위해 미국 정부와의 자발적 합의를 발표했다.
· 비원 케어 파운데이션(BeOne Care Foundation) 및 선도적인 글로벌 보건 비영리 단체인 더 맥스 파운데이션(The Max Foundation)과의 파트너십 갱신을 발표했으며, 이는 2028년까지 저소득 및 중간소득 국가에서 성인 CLL 환자 치료를 위한 브루킨사 접근성을 확대하기 위한 것이다.

비원 실적 발표 웹케스트

2026년 3분기 회사의 실적 컨퍼런스 콜은 2026년 11월 5일 목요일 오전 8:00(동부 표준시)에 웹캐스트를 통해 방송될 예정이며, 비원의 웹사이트 www.beonemedicines.com의 투자자 섹션을 통해 확인할 수 있다. 슬라이드 프레젠테이션, 준비 발언문 전문 및 웹캐스트 다시보기 형식의 추가 정보도 제공된다.

비원 소개

비원 메디신스(BeOne Medicines)는 전 세계 암 환자를 위한 혁신적 치료법을 발견하고 개발하는 글로벌 종양학 기업이다. 혈액 종양 및 고형 종양을 아우르는 포트폴리오를 보유한 비원은 자체 역량과 협력을 통해 다양한 신규 치료제 파이프라인의 개발을 가속하고 있다. 6개 대륙에 걸쳐 성장하는 글로벌 팀을 보유하고 있으며, 과학적 우수성과 뛰어난 속도를 바탕으로 그 어느 때보다 많은 환자에게 다가가고 있다.

비원에 대해 자세히 알아보려면 www.beonemedicines.com 을 방문하고 링크드인, 엑스, 페이스북 및 인스타그램에서 비원을 팔로우하면 된다.

미래예측진술

본 보도 자료는 1995년 제정된 증권민사소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995) 및 기타 연방 증권법의 의미 내에서 다음과 같은 진술을 포함한 미래예측진술을 포함하고 있다: 비원의 지속적인 빠른 글로벌 성장 및 혈액학 분야 리더십; 비원 사업의 향후 촉매; 비원의 2026년 연간 가이던스; 특정 평가충당금에 대한 비원의 기대; 성장을 뒷받침하기 위한 지속적인 글로벌 확장 및 투자에 대한 비원의 기대; 비원이 달성할 향후 R&D 이정표; 임상 및 규제 진행 상황 및 데이터 판독의 시기; “비원 소개”라는 제목 하의 비원의 계획, 약속, 포부 및 목표. 실제 결과는 다양한 요인의 결과로 인해 전망적 진술에 표시된 것과 실질적으로 달라질 수 있다. 이러한 요인에는 의약품 후보물질의 효능과 안전성을 입증하는 비원의 능력, 추가적인 개발 또는 시판 승인을 뒷받침할 수 없는 의약품 후보물질의 임상적 결과, 임상시험의 개시, 시기 및 진행과 시판 승인에 영향을 미칠 수 있는 규제 기관의 조치, 승인을 받은 경우 시판 의약품 및 의약품 후보물질의 상업적 성공을 달성하는 비원의 능력, 의약품 및 기술에 대한 지적 재산 보호를 획득하고 유지하는 비원의 능력, 의약품 개발, 제조, 상업화 및 기타 서비스를 수행하기 위한 비원의 제3자 의존도, 규제 승인 획득 및 의약품의 상업화에 있어 비원의 제한된 경험과 운영을 위한 추가 자금을 확보하고 의약품 후보의 개발을 완료하고 수익성을 달성하고 유지할 수 있는 비원의 능력, 미국증권거래위원회(“SEC”)에 제출된 비원의 가장 최근 정기 보고서의 ‘위험 요인(Risk Factors)’이라는 제목의 섹션에서 더욱 완전하에 논의된 그런 위험과 비원이 이후에 SEC에 제출하는 자료에 나와 있는 잠재적 위험, 불확실성 및 기타 중요 요인에 대한 논의 등이 포함된다. 이 보도 자료에 제공된 모든 정보는 이 문서의 날짜를 기준으로 하며 비원은 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 그런 정보를 업데이트할 의무를 지지 않는다. 비원의 재무 지침은 상당한 불확실성의 영향을 받는 추정치와 가정을 기반으로 한다.

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비-GAAP 재무 척도의 사용에 관한 참고 사항

비원은 조정된 영업비용(Adjusted Operating Expenses), 조정 매출원가-제품(Adjusted Cost of Sales- Product), 조정 영업 비용(Adjusted Operating Expenses), 조정 영업 손실(Adjusted Operating Loss), 조정 소득세 비용(Adjusted Income Tax Expense), 조정 순이익(Adjusted Net Income), 조정 주당 순이익(Adjusted Earnings Per Share), 잉여 현금 흐름(Free Cash Flow) 및 기타 특정 비-GAAP 손익계산서(non-GAAP income statement) 항목을 포함한 특정 비-GAAP 재무 척도를 제공하며, 그 각 항목 각각에는 GAAP 수치에 대한 조정이 포함된다. 이러한 비-GAAP 재무 척도는 비원의 운영 성과에 대한 추가 정보를 제공하기 위한 것이다. 비원의 GAAP 수치 조정에는 주식 기반 보상, 유형자산 상각 및 무형자산 상각과 같은 해당되는 대로 비현금 항목이 제외된다. 특정 기타 특별 항목 또는 실질적 사건도 발생한 기간 내에 그 규모가 중요한 경우 주기적으로 비-GAAP 조정에 포함될 수 있다. 비-GAAP 조정은 미국 GAAP 당기 법인세 비용(Current Tax Cost)이 있는 한도 내에서 영향을 받는 세금이다. 회사는 현재 순 이연 법인세 자산에 대한 평가 충당금을 기록하고 있으므로 이연 법인세 효과에 대해 기록된 순 영향은 없다. 비원은 비-GAAP 재무 척도에서 제외되는 비용의 결정과 그런 척도의 사용과 관련된 프로토콜, 통제 및 승인을 안내하는 확립된 비-GAAP 정책을 유지한다. 비원은 이러한 비-GAAP 재무 척도가 GAAP 수치와 함께 고려될 때 비원의 운영 성과에 대한 전반적인 이해를 높일 수 있다고 믿는다. 비-GAAP 재무 척도는 투자자들에게 비원의 과거 및 예상 재무 결과 및 추세에 대한 보다 완전한 이해를 제공할 의도로, 또한 기간 간에 그리고 예측된 정보와 관련하여 비교를 용이하게 하기 위해 포함되어 있다. 또한 이러한 비-GAAP 재무 척도는 비원의 경영진이 계획 및 예측 목적과 비원의 성과를 측정하기 위해 사용하는 지표 중 하나이다. 이러난 비-GAAP 재무 척도들은 GAAP에 따라 계산된 재무 척도들을 대체하거나 그 척도보다 우월한 것이 아니라 추가로 고려되어야 한다. 비원이 사용하는 비-GAAP 재무 척도들은 다른 회사가 사용하는 비-GAAP 재무 척도와 다르게 계산될 수 있으며, 따라서 비-GAAP 재무 척도에 비교할 수 없다.

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