마드리드--(Business Wire / )--임상 단계 바이오테크 기업 브레누스 파마(Brenus Pharma)는 BreAK CRC-001의 1a상 용량 증량 시험에서 얻은 최초 데이터를 발표했다. 절제 불가능한 환자 9명이 치료를 받았으며, 89%는 간 전이가 있었고 89%는 KRAS 변이 종양을 보유해 면역요법에 불응하는 환자군이었다. 추적관찰 기간 중앙값은 8개월이었다(1~14개월, 데이터 마감일 6/08/2026).

전이성 대장암의 95%는 pMMR/MSS 종양으로, 면역원성이 낮고 면역요법에 내성을 보인다. 회사의 주력 체내 DC 관여제(DC-engager)인 STC-1010은 이러한 ‘차가운(cold)’ 종양이 면역세포에 인식될 수 있도록 설계됐다.

· 안전성: 용량 제한 독성은 없었으며, 치료 관련 이상반응은 1~2등급에 그쳤다.
· 임상 활성(평가 가능한 환자 7명, RECIST 1.1): 질병통제율 100%, 객관적 반응률 57%(4/7).
· 환자의 43%가 수술 가능 상태가 됨(3/7): 이 가운데 2명은 이후 질병의 증거가 확인되지 않았다.
· 분자 프로파일: 2개월 이내 ctDNA가 최대 97% 감소했으며, TP53 및 KRAS 변이는 거의 검출되지 않는 수준까지 감소했다.
· 면역 활성(첫 6명의 환자): STC-1010 요법은 종양 내 세포독성 CD8+ T세포 침윤을 거의 4배 증가시켰으며(기준치 대비 T2 +285%), CD4+/Treg 비율을 2.5배 높였다(p<0.05). 순환 T세포도 증가했으며, 이는 종양으로의 이동과 일치하는 결과였다. 발표된 환자 사례에서 프로파일링 결과 종양 내 항원제시 대식세포, T세포가 기억 표현형 쪽으로 전환되는 말초 변화, 그리고 종양 반응성 PD-1+CD39+ 세포의 확장이 확인됐다.

브레누스 파마 최고경영자 폴 브라베티(Paul BRAVETTI)는 “이번 데이터는 STC-1010의 안전성을 입증한다. 또한 초기 유효성 신호와 함께 우리의 가설을 뒷받침하며, 차가운 종양의 치료 환경을 개선할 가능성을 보여준다”고 말했다.

디종 조르주-프랑수아 르클레르 센터(Centre Georges-François Leclerc)의 책임연구자 프랑수아 기랭겔리(François GHIRINGHELLI) 교수는 “처음에는 절제 불가능했던 환자가 수술을 받을 수 있게 되는 것이 1차 치료 전이성 대장암에서 가장 중요하다. MSS 종양에서 면역 활성화와 함께 이러한 결과가 나타난 것은 환자들에게 주목할 만한 신호”라고 말했다.

BreAK CRC-001 소개(NCT06934538)는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 pMMR/MSS, BRAF 야생형 대장암 환자를 대상으로 하는 국제 공개표지 1/2상 임상시험이다. STC-1010은 경구 저용량 사이클로포스파미드 ± GM-CSF와 함께 투여되며, 1차 치료에서 화학요법과 병용된다.

브레누스 파마 소개

브레누스 파마는 면역항암 분야의 새로운 치료 방식을 발전시키는 기성형(off-the-shelf) 플랫폼을 개발한다. 이 정밀 기술은 종양 단백질 발현을 모방하고 이를 면역계가 인식할 수 있도록 해, 기존 치료법이 충분한 효과를 내지 못하는 치료가 어려운 고형암에서 종양의 진화에 적응하는 다중 특이적 체내 면역반응을 가능하게 한다.

www.brenus-pharma.com

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