겐트, 벨기에 & 도쿄, 일본--(Business Wire / )--H.U. 그룹 홀딩스(H.U. Group Holdings Inc.)와 그 전액 소유 자회사인 후지레비오(Fujirebio)가 브라질 보건규제청(Brazilian Health Regulatory Agency, ANVISA)이 브라질에서 완전 자동화 루미펄스® G(LUMIPULSE® G) 면역분석 플랫폼에서 사용하기 위한 루미펄스 G NfL 블러드(Lumipulse G NfL Blood) 및 루미펄스 G pTau 217 플라즈마(Lumipulse G pTau 217 Plasma) 분석법에 대해 시판 허가를 승인했다고 발표했다.

후지레비오 유럽(Fujirebio Europe N.V.)의 CEO 크리스티안 더 빌더(Christiaan De Wilde)는 “루미펄스 G NfL 블러드 및 루미펄스 G pTau 217 플라즈마 분석법에 대한 ANVISA 허가는 전 세계 임상의와 환자에게 신뢰할 수 있고 임상적으로 의미 있는 혈액 기반 생체표지자에 대한 접근성을 확대하려는 우리의 사명에서 또 하나의 중요한 진전”이라며 “두 신경학적 생체표지자 분석법을 하나의 완전 자동화 플랫폼에서 실험실에 제공함으로써 광범위한 신경학적 질환에 걸쳐, 그리고 진단 경로 전반에 걸쳐 보다 정보에 입각한 임상 의사 결정을 지원하고 있다”라고 말했다.

브라질 ANVISA 허가는 이미 CE 마크를 획득한 이 두 분석법의 체외진단(in vitrodiagnostics, IVD) 승인에 기반하며, 이는 여러 규제 기관의 안전성 및 성능 요건에 대한 적합성을 반영한다. 이 분석법들은 또한 이번 달 초 캐나다 보건부(Health Canada)에 의해 클래스 2 의료 기기 허가(Class II Medical Device Licenses, MDL)를 받았다. 이러한 이정표들은 후지레비오의 고품질 생체표지자 솔루션에 대한 접근성을 넓히고 포괄적인 신경학 진단 포트폴리오를 강화한다. 후지레비오는 혈액 기반 및 뇌척수액(CSF) 생제표지자 메뉴를 확장함으로써 신경질환의 보다 적시의 진단, 보다 정보에 입각한 치료 결정 및 개선된 환자 치료에 기여하는 것을 목표로 한다.

루미펄스 G NfL 블러드 소개

루미펄스 G NfL 블러드 분석법은 인간 혈청 및 혈장 내 신경필라멘트 경쇄(neurofilament light chain, NfL)를 정량 측정하기 위한 것이다.

NfL은 신경축삭 손상의 확립된 바이오마커로, 질병 모니터링, 예후, 치료 반응 평가에서의 잠재적 유용성을 포함해 광범위한 신경학적 질환에 걸쳐 연구돼 왔다. 이러한 폭넓은 적용 가능성은 이 검사의 CE 마크 버전과 일관되게 바이오마커를 특정 질환에 국한하지 않고 근본적인 병태생리와 연결하는 것이 얼마나 중요한지 보여준다.

루미펄스 G NfL 혈액 분석법의 결과는 임상 맥락에서 적절한 참조값과 검증된 임상 의사결정 체계와 함께 해석되어야 한다.

루미펄스 G pTau 217 플라즈마 소개

트레오닌 217번에서 인산화된 타우(pTau 217)는 알츠하이머병(AD) 병리와 관련된 매우 특이적인 혈액 기반 생체표지자이다. 이는 기저 아밀로이드 병리 평가를 지원하고 임상의가 AD를 인지 저하의 다른 원인과 구별하는 데 도움을 줄 수 있다.

루미펄스 G pTau 217 플라즈마 분석법은 전문 진료 환경에서 인지 저하의 징후와 증상을 보여 내원하는 50세 이상 개인에서 AD와 관련된 아밀로이드 병리의 식별에서 의료 제공자를 돕기 위한 것이다. 이 분석법은 다른 진단적 평가에 대한 보조 수단으로 사용되어야 한다.

후지레비오 소개

후지레비오(Fujirebio)는 전 세계 의료 서비스 제공자, 제약회사 및 IVD 파트너에게 75년 이상 혁신적인 솔루션을 제공해 온 진단 기업이다. 신경학, 종양학, 감염성 질환 등을 아우르는 세계적 수준의 전문성과 강력한 루미펄스 G(LUMIPULSE G) 플랫폼에서 사용 가능한 검사법을 활용하여 후지레비오의 개방형 비즈니스 모델은 생명과학 산업 전반의 전략적 파트너십을 통해 획기적인 진단 솔루션에 대한 접근을 가속화한다.

H.U. 그룹(H.U. Group)의 일원인 후지레비오는 강력한 연구개발(R&D) 역량, 규제 전문성, 확장 가능한 제조를 결합해 영향력이 큰 진단 솔루션을 제공한다. 후지레비오의 유연한 위탁개발생산(CDMO) 모델은 진단 파트너가 검증된 솔루션을 더 빠르게 시장에 출시하도록 도와 더 나은 의사결정과 치료, 개선된 환자 예후를 이끌어낸다.

자세한 정보는 웹사이트(www.fujirebio.com)에서 확인할 수 있다.

Lumipulse는 Fujirebio Inc.의 등록 상표이다.

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웹사이트: https://www.fujirebio.com/en