서울 한국체외진단의료기기협회(KIVDA)는 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자의 전문성과 현장 실무 역량 강화를 위해 오는 9월 9일 대구에서 ‘2026년 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육 실무역량강화(오프라인) 2차’를 개최한다고 밝혔다.

교육 과정은 △임상적 성능시험 실시 및 관리 운영 적용 △체외진단의료기기 임상적 성능시험의 이해 △사례로 배우는 임상적 성능시험 실무(1) - 임상적 성능시험 설계 및 규제 대응 실무 △사례로 배우는 임상적 성능시험 실무(2) - 임상적 성능시험 운영·품질 관리 및 점검 대응 등으로 구성된다.

특히 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과 담당자, 식품의약품안전평가원 체외진단기기과 담당자와 CRO 임상적 성능시험 실무 전문가가 강사로 참여해 관련 제도와 실제 사례를 중심으로 교육을 진행할 예정이다. 임상적 성능시험 현장에서 발생할 수 있는 다양한 상황과 대응 방안을 사례 중심으로 다뤄 교육생들의 실무 활용도를 높일 계획이다.

교육은 9월 9일 오후 1시 30분부터 5시 30분까지 수토피아HR컨설팅대구(수 스페이스센터) 대강의실에서 총 4시간 동안 진행된다. 교육 대상은 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자로, 선착순 25명을 모집하며 교육비는 무료다.

교육 신청은 8월 27일 오전 9시부터 9월 7일 오후 5시까지 한국체외진단의료기기협회 교육 홈페이지(www.kivdaedu.co.kr)를 통해 선착순으로 할 수 있다.

협회는 이번 교육을 통해 종사자들이 임상적 성능시험 설계부터 운영, 품질 관리 및 규제·점검 대응까지 현장에서 필요한 역량을 체계적으로 강화할 수 있기를 기대한다며, 앞으로도 현장의 교육 수요를 적극 반영해 전문성 제고와 실무 역량 강화를 위한 교육을 지속적으로 확대해 나갈 계획이라고 밝혔다.

한편 협회는 2026년부터 기존 ‘보수과정’의 명칭을 ‘실무역량강화 과정’으로 변경해 운영하고 있다. 특히 올해는 오프라인 교육을 연 4회로 확대해 종사자들의 교육 참여 기회를 넓히고 있다. 교육 일정과 신청 방법 등 자세한 내용은 한국체외진단의료기기협회 교육 홈페이지에서 확인할 수 있다.

한국체외진단의료기기협회 소개

한국체외진단의료기기협회는 체외진단의료기기 산업의 발전을 위한 제도적 토대를 마련하고, 회원사 간의 상생협력을 도모하며, 우수한 기술을 보유한 기업들의 발굴과 육성을 통해 체외진단의료기기 기업의 발전에 이바지함을 목적으로 설립된 협회로서 체외진단의료기기 분야에서 유일하게 공인된 협회다.

웹사이트: http://www.kivda.or.kr