미니애폴리스, 미네소타--(Business Wire / )--히스토소닉스(HistoSonics)가 자사 에디슨®(Edison®) 시스템에 대해 유럽에서 CE 마크 승인을 획득함으로써 비침습적 히스토트립시(histotripsy) 기술이 유럽 및 CE 마크를 인정하는 기타 시장에서 상용화할 수 있게 하는 될 수 있게 됐다고 발표했다.

히스토소닉스(HistoSonics)의 에디슨®(Edison®) 시스템

에디슨 시스템은 절제 불가능한 간 종양의 부분적 또는 완전 파괴를 포함한 간 종양의 파괴를 목적으로 하는 새로운 비침습적 영상 유도 플랫폼이다. 이 시스템은 히스토트립시라고 불리는 집속 초음파(Focused Ultrasound)의 기계적 특성을 활용해 침습적 시술이나 방사선 조사의 필요 없이 단일 시술로 원하지 않는 조직과 종양을 액화 및 파괴하며, 기존 치료법보다 부작용이 잠재적으로 더 적다.

CE 마크 획득은 증가하는 규제 승인에 이어 이뤄졌으며, 간 종양 치료를 위한 히스토트립시의 안전성과 효과를 입증하는 임상 증거 자료가 축적됨에 따라 뒷받침됐다. 에디슨 시스템을 평가하는 임상 시험들은 우수한 안전성 프로파일을 유지하면서 기존의 열적 절제(Thermal Ablation) 또는 수술적 접근법과 관련된 많은 합병증을 피하면서도 간 종양을 정밀하게 표적화해 파괴할 수 있는 능력을 입증했다.

이번 승인은 부분적으로 미국 및 독일, 이탈리아, 스페인, 영국 병원 등을 포함한 유럽 전역의 환자들을 등록한 #HOPE4LIVER 중추 임상시험의 임상 데이터에 기반한다. 이 임상시험은 치료된 종양 유형 전반에 걸쳐 90%의 국소 종양 조절률을 입증(12개월 시점[1])했으며 낮은 합병증 발생률을 보였다. 추가적인 장기 추적 관찰 데이터는 보다 광범위한 실제 사용 환경에서 이러한 결과를 추가 검증하기 위해 현재 수집 중이다.

히스토소닉스의 회장 겸 최고경영자인 마이크 블루(Mike Blue)는 “CE 마크 승인을 받은 것은 히스토소닉스와 유럽 환자들에게 또 하나의 역사적인 이정표”라며 “히스토트립시는 기존 시술의 침습성이나 독성 없이 집속 초음파를 사용해 기계적으로 종양과 조직을 파괴하는 근본적으로 새로운 치료 방식이다. 에디슨 시스템이 이제 유럽에서 승인됨에 따라 우리는 EU와 영국 전역의 주요 임상 센터들과 협력해 이 비침습적 치료 옵션에 대한 접근성을 확대하기를 기대하며, 특별히 현재 간 종양으로 고통받고 있고 선택지가 거의 없는 환자들에게 희망이 되길 바란다”고 말했다.

간 종양은 여전히 세계적인 주요 건강 과제로 남아 있다. 많은 환자들이 종양의 위치, 기저 간 질환 또는 기타 임상적 요인으로 인해 수술이나 기존 절제 시술의 대상자가 되지 못하고 있다. 히스토트립시는 주변 건강한 조직의 손상을 최소화하면서 종양을 정밀하게 표적화할 수 있는 잠재적인 새로운 치료 옵션을 제공한다. 에디슨 히스토트립시 시스템은 2023년 10월 미국식품의약국 신규(FDA De Novo) 승인을 획득한 바 있다.

히스토소닉스는 간 종양 치료 분야에 특화한 엄선된 우수 센터를 시작으로 유럽에서 에디슨 시스템의 단계적 상용 출시를 개시할 계획이다.

에디슨 시스템은 조직절제술을 이용하는 절제 불가능한 간 종양의 부분적 또는 완전한 파괴를 포함해 간 종양의 비침습적 기계적 파괴를 위한 것이다. 이 기기는 암을 포함하는 특정 질병의 치료에 대해 승인되지 않았으며 규제 기관들도 국소 종양 조절, 5년 생존 또는 전체 생존과 같은 결과도 평가하지 않았다.

이 시스템은 히스토소닉스가 제공한 교육을 이수한 의사들만 사용해야 하며 자격을 갖추고 적절하게 훈련된 의사의 임상적 판단이 그 사용 지침이 돼야 한다. 경고, 주의 사항 및 임상 시험 결과 전부에 대해서는 장치의 사용 지침을 참조하면 한다.

히스토소닉스 소개

히스토소닉스(HistoSonics)는 집속 초음파를 활용해 원치 않는 조직과 종양을 기계적으로 파괴 및 액화하는 새로운 작용 기전인 히스토트립시 기술을 기반으로 비침습 치료 플랫폼과 독자적인 음파 기반 치료 기술을 개발하는 비상장 의료기기 기업이다. 현재 회사는 미국 및 일부 글로벌 시장에서 간 치료용 에디슨(Edison®) 시스템의 상용화에 주력하는 동시에 히스토트립시(Histotripsy) 적용 범위를 신장, 췌장, 전립선 등 다른 장기로 확대하고 있다. 히스토소닉스는 미국 미시간주 앤아버(Ann Arbor), 미네소타주 미니애폴리스(Minneapolis), 위스콘신주 매디슨(Madison)에 사무소를 두고 있다. 에디슨 히스토트립시 시스템에 대한 자세한 내용은 www.histosonics.com에서 확인할 수 있다. 환자 관련 정보는 www.myhistotripsy.com에서 확인할 수 있다.

참고 자료:

[1] 원발성 및 전이성 간 종양의 히스토트립시를 위한 #HOPE4LIVER 단일군 중추 임상시험: Ziemlewicz 등에 의해 Annals of Surgery에 출판된 임상 결과의 1년차 업데이트는 CC BY-NC-ND 하에 라이선스가 적용된다.

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사진/멀티미디어 자료 : https://www.businesswire.com/news/home/20260713505048/en

웹사이트: https://histosonics.com/