서울 영진약품은 기술 수출한 미토콘드리아 이상 질환 치료 후보물질 ‘KL1333(나파지모네, napazimone)’의 허가 목적 핵심 임상시험(FALCON)이 순조롭게 진행되고 있다고 6일 밝혔다.

이기수 대표이사는 글로벌 파트너사인 파밍그룹(Pharming Group N.V., 이하 파밍) 본사가 위치한 네덜란드 라이덴을 직접 방문해 파밍의 CEO인 Fabrice Chouraqui을 포함한 경영진들과의 미팅을 통해 KL1333의 임상 진행 현황과 향후 개발 계획을 면밀히 점검했다.

이번 방문에서 영진약품은 파밍이 진행 중인 FALCON 임상의 2027년 연말 임상 완료 및 데이터 도출(read-out) 일정이 변동 없이 유지되고 있음을 재확인했다. 현재 임상은 전 세계 25개 이상의 사이트에서 환자를 모집 중이며, 참여 사이트 수가 지속 확장되고 있다.

이기수 영진약품 대표이사는 “이번 파밍 본사 방문을 통해 KL1333 임상이 계획대로 순항하고 있음을 직접 확인했으며, 영진약품은 KL1333이 미토콘드리아 이상 질환의 새로운 치료 대안으로 자리잡을 수 있도록 파밍과의 협력을 지속 강화해 나가겠다”고 밝혔다. 이어 “파밍이 희귀질환 시장에서 보유한 전문성을 바탕으로 KL1333의 성공적인 개발과 상업화에 대한 강한 의지를 가지고 있다고 확신한다”라고 덧붙였다.

KL1333 임상 개발 및 상업화가 성공적으로 이루어질 경우, 영진약품은 개발 및 판매 마일스톤과 별도의 매출 로열티를 수령하게 된다. 또한 한국·일본 판권은 영진약품이 보유하고 있으며 회사는 추가 기술이전 및 적응증 확대 가능성을 지속 검토하고 있다.

한편 KL1333은 영진약품이 2017년 스웨덴 앱리바(Abliva)에 기술이전한 미토콘드리아 이상 질환 치료 후보물질로, 현재 치료제가 전무한 희귀·난치 영역에서 First-in-class 신약이 될 가능성을 지닌 것으로 평가된다. 미국 FDA와 유럽 EMA로부터 희귀의약품으로 지정됐으며, FDA 패스트트랙도 확보하고 있다. 지난해 파밍이 앱리바를 인수하면서 계약 상대방이 파밍으로 변경됐으며, 파밍은 올해 2월 KL1333의 공식 화합물명을 ‘나파지모네(Napazimone)’로 명명한 바 있다.

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