서울 대웅제약(대표이사 이창재·박성수)은 위식도역류질환(GERD) 치료제 ‘펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)’의 시판 후 조사(PMS) 중간 분석에서 65세 이상 고령 환자를 포함한 전체 환자의 95.75%에서 증상 개선 효과를 확인했다고 3일 밝혔다. 해당 연구 결과는 소화기학 분야의 SCIE급 국제 학술지인 ‘Gut and Liver’에 게재됐다.

시판 후 조사(Post-marketing Surveillance)는 의약품 허가 후 실제 의료 현장에서 사용되는 과정에서 안전성과 유효성을 확인하는 연구다. 이번 중간 분석은 전체 조사 종료에 앞서 일정 규모 이상 축적된 실제 진료 데이터(RWD, Real-world Data)를 바탕으로 이뤄졌다.

특히 이번 연구는 엄격하게 통제된 임상시험과 달리 고령 환자, 고혈압·당뇨 등 동반질환 환자, 다약제 복용자 등 실제 의료 현장의 까다로운 환자군을 대거 포함해 펙수클루의 실질적인 효과와 안전성을 검증했다는 점에서 의미가 크다.

실제로 연구에 참여한 환자 630명 중 75세 이상은 14%였고, 이를 포함한 65세 이상 환자는 46.7%로 고령 환자 비중이 높았다. 또한 전체 환자의 71.1%는 동반질환이 있었으며, 78.6%는 이미 다른 약물을 함께 복용 중이었다. 연구팀은 이들을 대상으로 펙수클루 40mg을 4주에서 최대 8주간 투여하며 경과를 관찰했다.

연구 결과, 펙수클루 투여 후 대상 환자의 95.75%에서 증상이 호전됐다. 65세 이상 고령 환자군에서도 전체 환자군과 유사한 95.32%의 높은 증상 개선율을 보였다. 이는 복잡한 임상 환경에서도 펙수클루가 폭넓게 활용될 수 있는 유용한 치료 옵션임을 증명한 결과다.

단순한 증상 완화를 넘어 환자가 일상에서 체감하는 ‘삶의 질 지표(GERD-HRQL)’ 역시 치료 전 평균 13.3점에서 치료 후 3.0점으로 크게 개선됐다 (p<0.05[i]). 해당 지표는 점수가 낮을수록 증상으로 인한 불편감이 적음을 뜻한다.

안전성 또한 우수한 것으로 나타났다. 중대한 이상약물반응은 단 한 건도 보고되지 않았으며, 전체 이상약물반응 발생률은 2.38%로 매우 낮았다. 특히 간 장애 환자군에서도 약물 관련 이상반응 없이 일관된 효과를 보여 안전성을 다시 한번 입증했다.

책임연구자인 고신대학교복음병원 소화기내과 박무인 교수는 “이번 결과는 펙수클루가 고령 환자를 포함한 다양한 실제 임상 환경에서도 안정적인 치료 효과를 낸다는 점을 확인한 것”이라며 “특히 처방에 주의가 필요한 고령자나 간 기능 저하 환자에게도 신뢰하고 사용할 수 있는 임상적 근거를 마련했다는 데 의의가 있다”고 평가했다.

제1저자인 강남세브란스병원 소화기내과 김지현 교수는 “실제 진료 현장에서는 여러 질환을 동반한 환자가 많아 약물 안전성이 무엇보다 중요하다”며 “이번 연구를 통해 펙수클루의 안전성과 일관된 치료 성과를 확신할 수 있게 됐다”고 말했다.

박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 “이번 PMS 중간 분석은 펙수클루가 복잡한 실제 처방 환경에서도 우수한 효과와 높은 안전성을 나타냄을 보여준 결과”라며 “앞으로도 지속적인 연구를 통해 의학적 근거를 탄탄히 마련하고 제품 경쟁력을 한층 강화해 나갈 것”이라고 강조했다.

한편 펙수클루는 대웅제약이 자체 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열 치료제다. 기존 PPI 제제의 단점이었던 느린 약효 발현, 식전 복용 필수 등의 불편함을 획기적으로 개선한 차세대 치료제로 주목받고 있다. 최근에는 식약처로부터 ‘헬리코박터 파일로리 제균’ 적응증 추가를 위한 품목허가 승인을 획기적으로 획득하며 소화기 질환 시장에서의 영향력을 빠르게 확대하고 있다.

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