샌프란시스코--(Business Wire / )--노화 세포를 표적으로 하는 선택적 세포 재생 의약품에 주력하는 AI 기반 임상 단계 바이오텍 기업 루베도 라이프 사이언스(Rubedo Life Sciences, Inc., 이하 루베도)가 광선각화증(AK) 환자를 대상으로 한 RLS-1496의 제1b/2a상 시험 예비 결과를 발표했다.

AK는 흔한 연령 관련 질환으로, 전암성 피부 병변을 유발하며 65세 이후에 가장 흔히 나타난다.[1] 미국에서 수행된 이 공개 다기관 임상시험은 팔뚝 부위에 AK가 있는 성인 환자에서 RLS-1496 1% 크림의 안전성, 내약성 및 임상 효과를 평가했다. RLS-1496은 인간 임상시험에서 연구된 최초의 선택적 글루타티온 퍼옥시다제 4(GPX4) 조절제이며, 적응형 노화치료제(Adaptive SenoTherapeutics)라는 새로운 범주의 새로운 치료 경로로서 세포 재생을 표적으로 하는 최초의 약물이다. 이 임상시험의 중간 데이터는 2026년 5월 19일 뉴욕시에서 열린 RBC 캐피탈 마켓 글로벌 헬스케어 컨퍼런스(RBC Capital Markets Global Healthcare Conference)에서 발표되었다.

RLS-1496 광선각화증 임상시험 예비 결과

· RLS-1496의 제1b/2a상 시험이 보여준 바로는 평가된 24명 중 첫 18명의 환자에서 4주차에 미치료 대조군의 11% 감소와 비해 AK 병변 수가 46% 감소하였다.
· RLS-1496은 4주간의 시험 기간 동안 중대한 이상 반응(SAE)이나 이상 반응으로 인한 치료 중단이 없어 양호한 안전성 프로파일과 관련되었다.
· RLS-1496은 내약성이 양호했으며, 표준 치료에서 충족되지 않은 높은 의학적 필요 영역인 경미한 국소 자극을 유발했다.
· RLS-1496의 용량 범위 확인을 위한 제2b상 AK 시험이 4분기에 시작될 예정이다.

루베도의 CEO이자 현직 피부과 의사이며, 박사, 미국 피부과 학회 정회원(Fellow of the American Academy of Dermatology, FAAD)인 프레데릭 베딩필드 3세(Frederick Beddingfield, III)는 “4주차에 AK 병변이 46% 감소하면서도 자극이 최소화되었다는 것은 매우 고무적이다. 왜냐하면 많은 환자들이 발적, 각질 벗겨짐, 통증, 수주간 지속되는 회복 기간 때문에 현재의 치료법 사용을 주저하기 때문이다”라고 말했다. 이어 “AK는 편평세포암종(squamous cell carcinoma)으로 이어지는 전암성 병변이며, 환자들은 효과적이면서도 견딜 수 있도록 설계된 치료법을 받을 자격이 있다. 우리는 AK를 위해 RLS-1496의 개발을 진전시키는 동시에 건선, 아토피 피부염, 광노화 및 노화 과정과 관련된 기타 퇴행성 질환 및 상태에서의 개발도 계속해 나가겠다”고 덧붙였다.

이번 AK 데이터 결과는 유럽연합에서 완료된 것으로, 국소 RLS-1496의 안전성, 내약성, 임상 효과, 혈장 생체이용률 및 약력학을 평가한 루베도가 최근 완료한 제1b상 임상시험의 예비 결과에 따른 것이다. 판상 건선, 아토피 피부염, 피부 노화(광노화 피부) 환자를 대상으로 한 이 단일 기관, 용량 증량, 무작위 배정, 이중 눈가림, 부형제 대조 시험은 1차 안전성 평가변수를 충족했으며, RLS-1496은 부형제 대조군 환자의 30% 증가에 비해 치료를 받은 건선 환자에서 현저한 20%의 표피 두께 감소를 포함하여 유효성의 조기 징후도 나타냈다.[2]

루베도의 최고과학책임자이자 창립자인 마르코 콰르타(Marco Quarta) 박사는 “이번 AK 시험의 예비 결과는 판상 건선, 아토피 피부염, 피부 노화를 나타내는 환자를 대상으로 한 제1상 시험 결과와 함께 최초의 GPX4 조절제이자 새로운 계열의 적응형 노화치료제로서 RLS-1496의 지속적인 가능성을 보여준다”라고 밝혔다. 이어 “손상된 노화 세포를 제거하고 스트레스를 받았지만 생존 가능한 세포의 건강을 회복함으로써 우리는 생물학적 노화를 그 세포 뿌리부터 해결하는 것을 목표로 하며, 그 영향은 피부과를 넘어 섬유증, 대사성 질환, 근감소증 및 신경퇴행성 질환으로 확장된다. RLS-1496이 특히 흥미로운 점은 세포 노화에서 자가포식 및 산화 스트레스 불균형까지 노화의 여러 기본 특징에 걸쳐 작용하는 것으로 보인다는 것이다. 이것이야말로 진정한 장수(longevity) 의약품의 차세대를 정의할 다축 생물학이라고 우리는 믿는다”고 말했다.

루베도의 RLS-1496 AK 시험 데이터와 70명의 시험대상자를 대상으로 노화 피부에서 RLS-1496을 평가한 포괄적인 데이터 세트를 포함한 제1b상 시험 데이터가 주요 의학 저널 및 의학 회의에 제출하기 위해 취합 중이다.

광선각화증: 충족되지 않은 의학적 필요를 가진 흔한 건강 상태

약 5800만 명의 미국인이 하나 이상의 AK를 가지고 있는 것으로 추정된다.[3] 미국의 연간 AK 시장 규모는 2025년 35억5000만달러였으며, 2035년까지 48억달러로 성장할 것이다.[4] 피부암 인식의 달을 맞아 루베도는 AK에 대해 널리 알려진 오해에 대한 관심을 촉구하고, AK로 고통받는 수백만 명의 사람들에게 왜 새로운 치료법이 여전히 시급히 필요한지 강조하고 있다.

오해 1: AK는 무해한 주근깨이며 대개 저절로 사라진다

사실:

· AK는 장기간 자외선 노출의 결과로 형성되며, 종종 색깔이 다양할 수 있는 작고 거친 피부 패치로 나타난다. 일반적으로 얼굴, 두피, 목, 팔 및 손을 포함하여 자외선에 노출된 신체 부위에서 발견된다.[3]
· 치료하지 않고 방치하면 AK는 두 번째로 흔한 피부암인 편평세포암종(SCC)으로 진행될 수 있다.[5] 매년 약 180만 건의 SCC가 진단되며[6], SCC의 약 82%가 AK에서 시작되는 것으로 추정된다.[5]

오해 2: AK는 드물다

사실:

· AK는 피부과 의사가 내리는 가장 흔한 진단 중 하나이며, 전 세계 유병률은 약 14%이다.[7] AK의 유병률은 나이가 들수록 증가하며, 50세 이후에 흔히 발생하지만 65세 이후에 가장 흔히 나타난다.[1]
· 단일 병변은 진행 위험이 비교적 낮지만, 하나의 AK가 존재한다는 것은 시간이 지남에 따라 추가 병변이 발생할 가능성이 더 높다는 것을 나타내며, 이는 피부암의 누적 위험을 증가시킨다.[3]

오해 3: 현재의 AK 치료법은 충분히 좋다

사실:

· 국소 크림, 냉동 수술 및 광역학 요법을 포함한 기존 치료법은 효과적일 수 있지만, 종종 치유에 수 주일이 걸릴 수 있는 통증, 발적, 부기, 딱지 형성 또는 각질 벗겨짐과 관련이 있다.[8]
· 이러한 부작용으로 인해 일부 환자들은 치료를 지연하거나 중단하여 병변이 치료되지 않은 상태로 방치되고 AK가 피부암으로 진행될 위험이 증가한다.[8] 예방 가능한 암으로부터 환자를 보호하기 위해서는 내약성이 개선된 새로운 효과적인 치료 접근법이 필요하다.

RLS-1496 및 GPX4 조절제 정보

루베도의 주요 후보물질인 RLS-1496은 국소 및 경구 투여용으로 개발 중이며, 만성 연령 의존성 질환을 유발하는 병리적 노화 세포와 스트레스를 받은 다른 노화 세포를 선택적으로 표적으로 하는 최초의 질환 수정형 GPX4 조절제이다. 여기에는 면역학 및 염증(I&I), 피부과 및 피부 노화, 대사 증후군(비만, 당뇨병, 간 섬유증), 근감소증, 신경퇴행성 질환이 포함된다.

특정 병리적 세포에서 노화는 GPX4의 불균형과 연관되어 있다. GPX4 조절은 세포를 세포 사멸의 한 유형인 페로토시스에 민감하게 만들며, 이는 노화 세포의 아킬레스건으로 여겨진다. 페로토시스에 민감한 ‘노화’ 세포 내에서 GPX4를 조절함으로써 RLS-1496은 이러한 세포를 제거하여 질병과 싸우고 건강한 세포가 제 기능을 하여 조직 항상성을 회복하도록 지원할 수 있다. 병리적 노화 세포 내에서 선택적 페로토시스를 유발하는 표적 세노리틱(senolytic) 기능 외에도 RLS-1496은 스트레스를 받은 이웃 세포에서 통제된 호르메시스 반응(hormetic response)을 통해 중요한 ‘산화-환원 재설정(redox-reset)’을 유도하는 회복 조절제로 작용하여 만성 염증의 근원을 효과적으로 제거하면서 건강한 조직 항상성을 적극적으로 재확립할 수 있다. 이 이중 작용 메커니즘은 적응형 노화치료제(Adaptive SenoTherapeutics)라는 새로운 약물 범주를 대표한다.

RLS-1496은 병리적 노화 세포 내의 표적을 식별하고 이러한 표적에 대한 선택적 세포 회춘 의약품을 개발하는 루베도의 독자적인 AI 기반 신약 발견 플랫폼인 ALEMBIC™을 사용한다.

루베도 라이프 사이언스 소개

루베도 라이프 사이언스(Rubedo Life Sciences)는 임상 단계 바이오테크 기업으로, 노화 관련 만성 질환을 유발하는 노화 세포를 표적으로 하는 혁신적인 선택적 세포 회춘 의약품의 광범위한 포트폴리오를 개발하고 있다. 루베도의 독점적인 AI 기반 ALEMBIC™ 신약 발견 플랫폼은 폐질환, 피부과, 종양학, 신경퇴행성, 섬유증 및 기타 만성 질환의 진행에 핵심적 역할을 하는 병리적 및 노화 세포를 선택적으로 표적으로 삼는 계열 내 최초(first-in-class) 저분자 신약 물질을 개발하고 있다. 주요 신약 후보인 잠재적 계열 내 최초 질환 조절 GPX4 조절제 RLS-1496은 현재 임상 1상 시험 중이다. 루베도의 리더십 팀은 화학, AI 기술, 장수 과학 및 생명 과학 분야의 업계 리더 및 초기 선구자들로 구성되어 있으며, 이들은 대형 제약사와 주요 바이오테크 기업에서 쌓은 신약 개발 및 상업화 전문성을 보유하고 있다. 본사는 미국 캘리포니아주 마운틴뷰에 있으며 이탈리아 밀라노에 사무소를 두고 있다. 자세한 정보는 www.rubedolife.com 에서 확인할 수 있다.

[1] Flohil SC, van der Leest RJT, Dowlatshahi EA 등. 일반 모집단에서의 광선각화증 유병률 및 위험 인자: 로테르담 연구. Journal of Investigative Dermatology, Volume 133, Issue 8, 2013, Pages 1971-1978, https://doi.org/10.1038/jid.2013.134

[2] Vitari A, Laslavic A, Spellman M 등. 초록 0510: RLS-1496 국소용 크림의 임상 연구: 경도 내지 중등도 판상 건선 환자에서 세포 노화 표적 치료. 2026년 피부과학연구학회(SID) 연례 학술대회 발표. https://www.sidnet.org/wp-content/uploads/2026/05/SID_Chcago26_Abstract_FInal_4.pdf#page=132

[3] 피부암 재단(The Skin Cancer Foundation). 광선각화증 개요. 2026년 5월. https://www.skincancer.org/skin-cancer-information/actinic-keratosis/

[4] Nova1Advisor. 미국 광선각화증 치료 시장 규모, 점유율 및 동향 분석 보고서: 치료법(국소제/약물, 수술, 광역학 요법), 약물 계열, 제품, 최종 사용 용도 및 부문별) - 산업 분석, 점유율, 성장, 지역별 전망 및 예측, 2026~2035. 2026년 5월. https://www.novaoneadvisor.com/report/us-actinic-keratosis-treatment-market

[5] Li Z, Lu F, Zhou F 등. (2025). 광선각화증에서 피부 편평세포암종으로의 진행: 주요 병인 및 치료법. Frontiers in immunology, 16, 1518633. https://doi.org/10.3389/fimmu.2025.1518633

[6] 피부암 재단(The Skin Cancer Foundation). 편평세포암종 개요. 2026년 5월 평가. https://www.skincancer.org/skin-cancer-information/squamous-cell-carcinoma/

[7] George CD, Lee T, Hollestein LM 등. 일반 인구 집단에서의 광선각화증 글로벌 역학: 체계적 문헌고찰 및 메타분석. British Journal of Dermatology, Volume 190, Issue 4, April 2024, Pages 465-476, https://doi.org/10.1093/bjd/ljad371

[8] Balcere A, Rone Kupfere M, Čēma I, Krūmiņa A. (2019). 얼굴 및 두피 광선각화증의 국소 치료 옵션에 따른 유병률, 중단율 및 심각한 국소 부작용 위험 인자. Medicina (Kaunas, Lithuania), 55(4), 92. https://doi.org/10.3390/medicina55040092

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