용인 GC녹십자(대표 허은철)는 WHO PQ(Prequalification, 품질 인증) 제품에 대해 3년마다 실시되는 정기 GMP(Good Manufacturing Practice) 현장 실사를 서면 심사(Desk Assessment) 방식으로 대체해 최종 승인을 획득했다고 19일 밝혔다.

GC녹십자는 지난해 9월 실사 신청 이후 현장 방문 없이 서면 평가를 통해 독감백신 ‘지씨플루’와 수두백신 ‘배리셀라’의 WHO GMP 적합성 인증을 획득했다. 서면 심사만으로 WHO GMP 기준 충족을 인정받은 국내 첫 사례로, 대면 실사 대비 50% 이상의 비용 절감 효과를 거뒀다고 회사 측은 전했다.

이는 식품의약품안전처(이하 식약처)의 세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록(WLA, WHO Listed Authority) 등재 효과가 본격화된 결과로 풀이된다.

식약처는 지난 2025년 전 세계 규제기관 중 최초로 WHO WLA의 의약품·백신 분야 전(全) 기능*에 이름을 올리며 글로벌 수준의 규제 역량을 공식 인정받았다.

* 약물감시, 제조·수입업허가, 규제실사, 시험·검사, 임상시험, 국가출하승인, 품목허가, 시장감시

이에 따라 의약품·백신의 국제 조달 절차가 효율적으로 진행될 수 있게 돼 국내 기업들의 글로벌 조달시장 진출 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.

이재우 GC녹십자 개발 본부장은 “이번 서면 심사 승인은 GC녹십자의 우수한 품질 관리 수준과 식약처의 국제적 규제 신뢰도가 함께 인정받은 결과”라며 “앞으로도 글로벌 기준에 부합하는 품질 시스템을 바탕으로 안정적인 백신 공급에 최선을 다하겠다”고 말했다.

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