메이플 그로브, 미네소타--(Business Wire / )--차세대 경도자 판막 치환술 기술을 개발하는 비상장 의료기기 기업인 브이다인(VDYNE, Inc.)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 경도자 삼첨판 치환술(Transcatheter Tricuspid Valve Replacement, TTVR) 시스템을 평가하는 확증 임상시험에 대한 임상시험용 기기 면제(Investigational Device Exemption, IDE) 승인을 받았다고 발표했다.

이번 IDE 승인으로 브이다인은 주요 임상 센터에서 미국 확증 임상시험을 시작하여 중증 삼첨판 폐쇄부전증(Tricuspid Regurgitation, TR) 환자를 대상으로 브이다인 시스템의 안전성과 유효성을 평가할 수 있게 되었다.

마이크 벅(Mike Buck) 최고경영자(CEO)는 “이번 승인은 브이다인에 있어 결정적인 이정표이며, 중증 삼첨판 폐쇄부전증 환자들에게 절실히 필요한 치료법을 제공하기 위한 중요한 단계”라며 “이제 우리의 초점은 철저한 임상 실행과 주요 연구자들과의 협력을 통해 해당 분야를 발전시키고 환자 치료를 개선할 수 있는 고품질 데이터를 생성하는 데 있다”고 밝혔다.

미국 내 삼첨판 폐쇄부전증 환자 수는 약 150만 명에 달하지만, 그중 수술적 치료를 받을 수 있는 환자는 극소수에 불과해 해당 분야의 미충족 의료 수요(unmet clinical needs)가 매우 높은 실정이다[2]. 중증 삼첨판 폐쇄부전증은 예후가 좋지 않고 사망률이 높은(1년 내 10%) 질환임에도 불구하고 현재 선택할 수 있는 치료 옵션은 매우 제한적인 상황이다[3].

브이다인의 TTVR 시스템은 삼첨판 구조와 질환의 복잡성을 해결하기 위해 환자 맞춤형 최소 침습적 솔루션으로 설계되었다. 2023년 11월 첫 인체 임상 적용 이후 이 시스템은 임상 연구와 인도적 차원의 사용(compassionate use)을 통해 전 세계적으로 사용되어 왔으며, 시술 성능과 임상 결과에 대한 중요한 통찰력을 제공하고 있다.

브이다인 소개

브이다인(VDYNE, Inc.)은 삼첨판 폐쇄부전증(TR) 치료를 위한 혁신적인 경도자 판막 치환술(TTVR) 개발에 주력하는 비상장 의료기기 기업이다. 미국 미네소타주 메이플 그로브에 본사를 둔 브이다인은 우심장 판막 질환으로 고통받는 환자들의 치료 방식을 변화시키는 데 전념하고 있다.

브이다인의 삼첨판 치환술 시스템은 현재 임상시험 단계에 있으며, 미국을 포함한 그 어느 국가에서도 상업적으로 판매되지 않는다.

삼첨판 폐쇄부전증

삼첨판 폐쇄부전증(TR)은 삼첨판이 제대로 닫히지 않아 혈액이 우심방으로 역류할 때 발생한다. 이 질환은 피로, 체액 저류 및 삶의 질 저하를 초래할 수 있으며, 높은 사망률 및 이환율과 밀접한 관련이 있다.

[1] 트리비타(TRIVITA) 임상시험: 증상이 있는 중증 삼첨판 폐쇄부전증 환자를 대상으로 브이다인(VDyne) 경도자 삼첨판 치환술의 안전성과 임상적 유효성을 평가하기 위한 연구
[2] Demir OM, Regazzoli D, Mangieri A, Ancona MB, Mitomo S, Weisz G, Colombo A, Latib A. Transcatheter Tricuspid Valve Replacement: Principles and Design (경도자 삼첨판 치환술: 원리와 설계). Front Cardiovasc Med. 2018 Sep 19;5:129. doi: 10.3389/fcvm.2018.00129. PMID: 30283790; PMCID: PMC6156134.
[3] Kolte D, Elmariah S. Current state of transcatheter tricuspid valve repair (경도자 삼첨판 수술의 현황). Cardiovasc Diagn Ther. 2020 Feb;10(1):89-97. doi: 10.21037/cdt.2019.09.11. PMID: 32175231; PMCID: PMC7044094.

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