의정부 체내 임플란트 연구·제조 전문 기업 시지메드텍(CG MedTech, 대표이사 유현승)은 골절 치료용 골대체재 ‘노보시스 트라우마(NOVOSIS TRAUMA)’가 말레이시아 의료기기 청(Medical Device Authority Malaysia, MDA)으로부터 품목 허가를 획득했다고 6일 밝혔다. 이번 허가는 노보시스 트라우마의 첫 해외 등록 사례로, 시지메드텍이 기존 척추 중심 재생의료 분야를 넘어 골절 및 외상 치료 영역으로 사업 포트폴리오를 확장하는 중요한 전환점이 됐다.

시지메드텍, 노보시스 트라우마 말레이시아 허가

노보시스(NOVOSIS)는 뼈 재생을 촉진하는 유전자재조합 골형성 단백질 ‘rhBMP-2’를 기반으로 한 골 재생 의료기기 브랜드다. 그동안 척추 유합술 분야에서 기술력을 축적해 왔으며 노보시스 트라우마는 해당 기술을 팔·다리 등 사지 골절과 외상 치료 영역으로 확장한 제품이다.

노보시스 트라우마는 사고나 수술로 인해 뼈가 손실된 부위를 채우는 골대체재다. 체내에 이식되면 점차 흡수되면서 새로운 뼈 형성을 유도한다. 인공 뼈 성분인 하이드록시아파타이트(Hydroxyapatite)와 rhBMP-2를 결합한 100% 합성 골 이식재로 실제 뼈와 유사한 구조를 통해 단백질이 서서히 방출되도록 설계돼 안정적인 골 재생을 돕는다.

이번에 획득한 등급은 말레이시아 의료기기 분류 중 최고 등급인 Class D다. 이는 한국 식품의약품안전처 4등급에 해당하는 고위험군 의료기기로 안전성과 유효성에 대한 엄격한 심사를 거쳐야 한다. 회사 측은 이를 통해 제품의 기술력과 품질 경쟁력이 해외 규제 기관으로부터 공식적으로 인정받았다고 설명했다.

말레이시아는 교통사고와 낙상 등 외상(트라우마)으로 인한 골절 환자의 상당수가 공공의료 기관에서 치료받는 구조를 갖고 있다. 시지메드텍은 이러한 시장 특성을 고려해 단계적으로 현지 시장에 진입할 계획이다. 특히 존슨앤드존슨 메드테크 말레이시아(Johnson & Johnson MedTech Malaysia)와 판매 협력을 추진하며 글로벌 의료기기 기업의 현지 유통망과 결합해 시장 안착 속도를 높일 방침이다. 시지바이오와 시지메드텍은 각 사의 제품 포트폴리오에 맞춰 존슨앤드존슨 메드테크와 협력 관계를 구축해 왔다. 시지바이오는 대만·태국·인도·홍콩·마카오 등에서 척추 및 트라우마 시장을 대상으로 ‘노보시스’ 공급 계약을 체결해 왔으며 시지메드텍은 골절 치료에 특화된 ‘노보시스 트라우마’를 중심으로 한국·말레이시아·싱가포르를 대상으로 협력을 확대하고 있다.

말레이시아 의료기기 청은 아세안 의료기기 지침(ASEAN Medical Device Directive, AMDD)을 준수하는 기관으로 이곳에서 최고 등급 허가를 획득한 것은 제품의 기술적 신뢰도를 확보했다는 의미를 가진다. 회사는 이를 기반으로 향후 동남아를 포함한 주요 국가 인허가를 순차적으로 확대해 나갈 계획이다.

시지메드텍은 현재 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority, HSA), 인도네시아 보건부(Ministry of Health, MOH), 일본 의약품의료기기종합기구(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA), 중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA) 등 주요 국가 인허가 절차를 추진 중이다.

유현승 시지메드텍 대표이사는 “이번 말레이시아 허가는 노보시스 트라우마가 글로벌 시장에 첫발을 내딛는 중요한 이정표”라며 “그동안 척추 분야에서 축적해 온 rhBMP-2 기반 골 재생 기술을 골절 및 외상 치료 영역까지 확장함으로써 제품 포트폴리오를 한층 강화하게 됐다”고 밝혔다. 이어 “존슨앤드존슨 메드테크와의 판매 협력 경험을 바탕으로 각 국가의 규제 기준에 부합하는 품질 체계를 지속적으로 고도화하고 글로벌 골절 치료 시장에서 경쟁력을 확대해 나가겠다”고 덧붙였다.

웹사이트: https://www.cgmedt.com