서울 한국체외진단의료기기협회(KIVDA)가 2025년 한 해 동안 진행한 ‘2025년 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육’을 성공적으로 마무리했다.

임상적 성능시험 종사자교육 보수과정 제2차 오프라인 교육(일시: 2025.9.23. 장소: 대전 을지대학교병원) 현장

체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육 안내 리플릿

체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육 안내 리플릿

본 교육은 한국체외진단의료기기협회가 임상적 성능시험 종사자 교육기관으로 지정(식품의약품안전처 공고 제2024-305호, 2024.6.25.)된 후 체계적으로 운영한 의무 교육이다. 3월 26일부터 12월 12일까지 한국체외진단의료기기협회 교육 홈페이지(www.kivdaedu.co.kr)를 통해 수강 신청 및 교육이 진행됐으며, 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 등 3800여 명이 수강해 높은 관심을 보였다.

교육 내용은 △심사자(IRB) △모니터 요원 △시험 책임자 및 담당자 등을 대상으로 △업무 전문성 향상 △체외진단의료기기 관련 법령 △직업윤리 △임상적 성능시험의 국내외 동향으로 구성돼 종사자의 역량 강화를 목표로 진행됐다.

교육 형태는 △상시 온라인 과정 △실시간 온라인 과정 △오프라인 과정으로 운영됐다.

특히 상시 온라인 과정의 수강 기간을 기존 5일에서 30일로 확대해 학습 접근성과 자율성을 높였으며, 이에 대해 수강생들로부터 높은 만족도를 얻었다.

또한 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과, 식품의약품안전평가원 체외진단기기과 담당자가 참여한 오프라인 교육에서는 △임상적 성능시험기관 점검 사례 △체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획서 및 보고서 작성 해설서 등이 소개돼 많은 현업 종사자들에게 실질적으로 도움되는 정보가 제공됐다는 평가다.

협회는 이번 교육 성과를 바탕으로 종사자별 실무 역량 강화를 위한 교육을 지속적으로 고도화해 나갈 계획이다.

아울러 오프라인 교육 수요를 반영해 대한진단검사의학회 2026 춘계심포지엄에서 관련 교육을 2026년 4월 23일에 운영하는 등 오프라인 교육을 확대해 나갈 계획이라고 밝혔다.

한국체외진단의료기기협회 소개

한국체외진단의료기기협회는 체외진단의료기기 산업의 발전을 위한 제도적 토대를 마련하고, 회원사 간의 상생협력을 도모하며, 우수한 기술을 보유한 기업들의 발굴과 육성을 통해 체외진단의료기기 기업의 발전에 이바지함을 목적으로 설립된 협회로, 체외진단의료기기 분야에서 유일하게 공인된 협회다.

웹사이트: http://www.kivda.or.kr