의정부 정형외과 임플란트 연구·제조 전문기업 시지메드텍(CG MedTech, 대표이사 유현승)은 자사의 척추 융합 기기 ‘유니스페이스(UniSpace® TPLIF Cage, 요추 케이지)’가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 510(k) 승인을 획득했다고 7일 밝혔다. 이번 승인은 단순한 제품 허가를 넘어, 시지메드텍이 모회사 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(CGBIO, 대표이사 유현승)와 함께 미국 시장을 본격적으로 공략할 수 있는 전략적 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다.

척추 융합기기 ‘유니스페이스(UniSpace® TPLIF Cage, 요추 케이지)’ 미국 FDA 승인 획득

이번에 승인된 요추용 ‘유니스페이스’는 시지바이오의 차세대 골 대체재 ‘노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)’ 사용에 맞춰 설계된 기기다. 노보시스 퍼티가 올해 4월 미국 FDA로부터 제품 허가를 위한 임상시험계획(IDE) 승인을 받은 데 이어, 유니스페이스가 먼저 FDA 승인을 획득하면서 향후 노보시스 퍼티의 임상 성공 가능성도 한층 높아졌다.

유니스페이스는 퇴행성 척추 질환 치료 시 손상된 디스크를 제거한 뒤 척추뼈 사이에 삽입돼 안정성을 높이고, 뼈가 다시 자라 유합되도록 돕는 척추 임플란트 구조물(케이지)이다. 티타늄 3D 프린팅 기술을 적용해 인체 해면골과 유사한 이중 기공(Dual Pore) 구조를 구현했으며, 총 256가지 규격으로 구성돼 환자의 해부학적 조건에 따른 맞춤형 적용이 가능하다.

케이지 내부 공간은 골 대체재를 충분히 주입할 수 있도록 넓게 설계됐고, 표면에는 뼈세포가 자라 붙는 생체 모사 다공 패턴을 적용해 뼈의 성장(Bone ingrowth, Bone ongrowth)을 촉진한다. 특히 노보시스와 함께 사용할 경우 임상적 효율을 극대화할 수 있도록 구조적 최적화를 이뤘다.

시지메드텍은 지난해 경추(목) 부위 유합술용 ‘유니스페이스 스탠드얼론 C 케이지(UniSpace® Stand-Alone C Cage, 경추 케이지)’로 FDA 승인을 획득하며 북미 시장 진출을 본격화한 바 있다. 즉, 이번 FDA 승인으로 경추와 요추 케이지 라인업을 모두 완성했다는 점에서도 의미가 크다.

한편, 노보시스는 현재 의료기기 분야 글로벌 리더 기업 ‘존슨앤드존슨 메드테크(Johnson & Johnson MedTech)’를 통해 판매되고 있으며, 노보시스 퍼티는 미국 FDA 임상시험계획(IDE) 승인을 획득해 본격적인 임상 연구 개시를 앞두고 있다.

유현승 시지메드텍 대표는 “이번 FDA 승인은 단일 제품의 성과가 아니라, 시지메드텍과 시지바이오가 기술적으로 결합된 통합 치료 플랫폼으로 미국 시장 진입을 앞당긴 의미 있는 성과”라며 “두 회사의 기술력과 글로벌 네트워크를 결합해 척추 재건과 재생의료 분야에서 새로운 치료 표준을 만들어 나가겠다”라고 입장을 밝혔다.

웹사이트: https://www.cgmedt.com