렉싱턴, 매사추세츠--(Business Wire / )--면역항암제 혁신의 선두주자인 아제너스(Agenus Inc.)(나스닥: AGEN)가 획기적인 글로벌 3상 BATTMAN(CO.33) 임상시험(NCT07152821)에 첫 번째 환자가 등록되었다고 발표했다. 이 연구는 면역요법에 내성이 있는 것으로 오랫동안 여겨져 온 절제 불가능한 불응성 미세위성 안정형(MSS)/불일치 복구능형(pMMR) 전이성 직장암(mCRC) 환자를 대상으로 아제너스의 보텐실리맙(botensilimab, BOT) 및 발스틸리맙(balstilimab, BAL) 병용 면역요법을 최적의 지지요법과 비교 평가한다.

이 연구는 캐나다 암 임상시험 그룹(Canadian Cancer Trials Group, CCTG)이 주도하고 캐나다, 프랑스, 호주, 뉴질랜드에서 공동으로 진행되는 공동 그룹 임상시험이다. CCTG, 호주의 위장관암 임상시험 협회(GI Cancer Trials), 그리고 프랑스의 Partenariat de Recherche en Oncologie Digestive(PRODIGE) 컨소시엄(유니캔서(Unicancer), GERCOR, FFCD 포함)으로 구성된 학술 협력 네트워크 전반에 걸쳐 100개 이상의 시험기관이 참여할 예정이다. BATTMAN(CO.33) 임상시험은 약 830명의 환자를 모집하는 BOT+BAL의 등록 지원으로 위한 연구로, 아제너스의 유료 지정 환자 프로그램 및 프랑스 AAC 접근 프로그램을 통해 참여하는 시험기관과 의사들의 높은 관심을 비롯한 전 세계 연구진과 환자들의 전례 없는 열정을 반영하여 전 세계 환자 모집이 신속하게 완료될 것으로 예상된다.

아제너스의 최고의료책임자 스티븐 오데이 박사(Dr. Steven O’Day)는 “BATTMAN 연구의 첫 번째 환자가 등록된 것은 아제너스와 BOT+BAL 프로그램에 있어 중요한 이정표”라며 “이번 연구는 현재 선택의 폭이 좁은 환자들을 위한 효과적인 면역요법 개발이라는 우리의 목표에 한 걸음 더 나아가는 것이다. 우리는 CCTG, 호주의 위장관암 임상시험 협회 및 PRODIGE의 파트너들과 이 글로벌 노력을 주도하는 헌신적인 연구자, 시험기관 직원, 그리고 환자분들께 감사드린다”고 말했다.

캐나다 암 임상시험 그룹 수석 연구원 크리스 오캘러건 박사(Dr. Chris O’Callaghan, DVM, PhD)는 “아제너스와의 협력은 과거에 효과적인 치료 선택지가 없었던 미세위성 안정형 대장암 환자들에게 면역요법의 혜택을 제공하기 위한 수년간의 공동 연구를 기반으로 한다”면서 “이전 CCTG 연구는 이중 면역요법이 냉종양(cold tumor)에서도 생존 기간을 연장할 수 있음을 시사했으며, 이전 연구에서 보텐실리맙과 발스틸리맙을 사용했을 때 나타난 반응의 규모와 지속성은 3상 임상 시험에서 추가 조사를 진행할 가치가 있음을 보여준다”고 말했다.

CO.33 연구 위원장인 조나단 로리 박사(Dr. Jonathan Loree, MD, Msc, FRCPC)는 “연구원들 사이의 열정은 놀라웠다. 캐나다 보건부(Health Canada)에 신청서를 제출한 지 며칠 만에 캐나다 전역의 주요 연구 센터들이 연구에 착수했다. 우리는 이러한 세계적인 노력에 힘을 보태어 다른 모든 치료법을 소진한 환자들의 치료 결과를 획기적으로 개선하고자 한다”고 말했다.

BATTMAN(CO.33) 임상시험

BATTMAN(CCTG CO.33)(NCT07152821) 임상시험은 절제 불가능한 불응성 미세위성 안정형(MSS)/불일치 복구능형(pMMR) 직장암 환자를 대상으로 보텐실리맙(BOT)과 발스틸리맙(BAL) 병용요법을 최적의 지지요법과 비교 평가하는 글로벌 3상 무작위 대조 연구이다. 캐나다 암 임상시험 그룹(Canadian Cancer Trials Group, CCTG)이 주도하는 국제 공동 연구로 진행되는 이번 임상시험에는 캐나다, 프랑스, 호주, 뉴질랜드의 100개 이상의 시험기관에서 약 830명의 환자가 참여할 예정이다. 참여하는 학술 네트워크에는 CCTG, 위장관암 임상시험 협회, 그리고 UNICANCER가 후원하는 프랑스의 Partenariat de Recherche en Oncologie Digestive(PRODIGE)가 포함된다. 본 임상시험은 치료가 어려운 환자군에 대해 BOT+BAL의 잠재적인 규제 제출을 지원하기 위해 설계되었다. 참여 자격 및 등록 정보를 포함하여 연구에 대한 자세한 내용은 https://www.ctg.queensu.ca/patients/colorectal-cancer-clinical-trial-co33에서 확인할 수 있다.

아제너스 소개

아제너스(Agenus)는 포괄적인 면역제 파이프라인을 갖추고 암 치료제를 개발하는 선도적인 면역종양학 회사이다. 1994년 설립된 아제너스는 항체 치료, 적응성 세포요법(민크 테라퓨틱스(MiNK Therapeutics)와 협력), 보조항암요법 등 광범위한 레퍼토리를 사용한 복합적인 접근법을 통해 암 면역치료의 혜택을 받는 환자 집단을 확대하는 것을 사명으로 한다. 아제너스는 상업용 및 임상용 cGMP 제조 시설, 연구 및 발견, 그리고 글로벌 임상 운영 분야에서 강력한 엔드 투 엔드 개발 역량을 보유하고 있다. 아제너스는 미국 매사추세츠주 렉싱턴에 본사를 두고 있다. 자세한 정보는 www.agenusbio.com 또는 소셜미디어(@agenus_bio)에서 확인할 수 있다. 투자자에게 중요할 수 있는 정보는 웹사이트와 소셜 미디어 채널에 정기적으로 게시된다.

캐나다 암 임상시험 그룹(CCTG) 소개

캐나다 암 임상시험 그룹(CCTG)은 캐나다 전역과 국제적으로 항암요법 및 지지요법을 시험하기 위한 1~3상 임상시험을 수행하는 암 임상시험 연구 협력체이다. 퀸즈대학교(Queen’s University)에 본부를 둔 CCTG는 2만 명의 연구원과 임상시험 담당자들로 구성된 글로벌 네트워크를 통해 6개 대륙 40개국에서 10만 명의 환자를 대상으로 700건 이상의 임상시험을 지원해 왔다. CCTG는 미국 NCTN의 캐나다 임상시험 조정 네트워크이며, 캐나다 암 협회(Canadian Cancer Society)의 국가 프로그램이다. CCTG의 목표는 모든 암 환자의 생존 기간과 삶의 질을 향상시키는 것이다. 웹사이트: cctg.ca

보텐실리맙(BOT)

보텐실리맙(Botensilimab)은 선천성 면역과 적응성 면역 항암 반응을 모두 증진하도록 설계된 인간 Fc 강화 다기능성 항-CTLA-4 항체이다. 이 혁신적인 설계는 고유의 작용 기전을 활용하여 일반적으로 표준 치료법에 잘 반응하지 않거나 기존 PD-1/CTLA-4 치료제 및 임상시험용 치료제에 불응성인 ‘냉종양(cold tumor)’까지 면역항암제의 치료 효과를 확장한다. 보텐실리맙은 T세포 활성화, 종양 내 조절 T세포 억제, 골수세포 활성화, 장기 면역 기억 반응 유도를 통해 광범위한 암종에서 면역 반응을 강화한다.

약 1200명의 환자가 1상 및 2상 임상 시험에서 보텐실리맙 및/또는 발스틸리맙으로 치료를 받았다. 보텐실리맙은 단독투여 또는 아제너스의 연구용 PD-1 항체인 발스틸리맙 병행투여 시 9가지 전이성 후기 암에서 임상적 반응을 보였다. 보텐실리맙 시험에 대한 자세한 내용은 www.clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있다.

발스틸리맙(BAL)

발스틸리맙(Balstilimab)은 새로운 완전 인간 단일 클론 면역글로불린 G4(IgG4) 항체로, PD-1이 리간드인 PD-L1, PD-L2와 상호작용하는 것을 차단하도록 설계되었다. 현재까지 900명 이상의 환자를 대상으로 평가되었으며, 여러 암종에서 임상적 효과와 양호한 내약성 프로파일을 입증했다.

미래예측진술

이 보도자료는 연방 증권법의 세이프 하버 조항에 따라 작성된 미래예측진술을 포함하고 있으며, 여기에는 보텐실리맙 및 발스틸리맙 프로그램, 예상 규제 일정 및 제출 서류와 관련된 진술이 포함되며, ‘할 수 있다’, ‘믿는다’, ‘기대한다’, ‘예상한다’, ‘희망한다’, ‘의도한다’, ‘계획한다’, ‘예측한다’, ‘추정한다’, ‘할 것이다’, ‘확립한다’, ‘잠재적’, ‘우월성’, ‘동급 최고’ 및 이와 유사한 표현이 포함된 기타 진술은 미래예측진술을 식별하기 위한 것이다. 이러한 미래예측진술은 실제 결과가 실질적으로 달라질 수 있는 위험과 불확실성의 영향을 받는다. 이러한 위험과 불확실성에는 특히 증권거래위원회(SEC)에 제출된 양식 10-K의 2024년 연례 보고서 및 양식 10-Q의 후속 분기 보고서의 위험 요소 섹션에 설명된 요소가 포함된다. 아제너스는 투자자들에게 본 보도자료에 포함된 미래예측진술에 지나치게 의존하지 말 것을 경고한다. 이러한 진술은 본 보도자료가 발표된 날짜 당시의 진술만을 나타내며, 아제너스는 법률에 의해 요구되는 경우를 제외하고는 진술을 업데이트하거나 개정할 의무를 지지 않는다. 모든 미래예측진술은 이 경고 진술에 의해 명시적으로 제한된다.

이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.

웹사이트: https://www.agenusbio.com/