인천 디지털 덴티스트리 전문기업 오디에스(ODS, 대표 박성원)가 세계적으로 권위 있는 미국 치과 연구기관인 ADA Forsyth Institute(AFI)와의 파트너십을 통해 자사의 다이렉트 3D 프린팅 투명교정 장치인 ‘얼라인미라클(AlignMiracle)’의 미국 현지 임상에 본격 돌입한다고 밝혔다.

오디에스가 미국 최고 치의학연구기관 ADA Forsyth Institute와 자사의 다이렉트 투명교정 장치 ‘얼라인미라클(AlignMiracle)’의 현지 임상에 돌입한다

일반적으로 미국 식품의약국(FDA) 인증 후 레진 소재와 장비만을 판매하는 방식과 달리 오디에스는 AFI와의 공동 임상 연구를 통해 실제 환자 치료 데이터 기반의 임상 신뢰도를 선제적으로 확보하는 전략을 취하며, AFI의 미국 현지 임상시험 심사위원회(IRB) 승인을 받아 미국 환자들에게 제품의 안정성과 임상력에 대한 신뢰할 수 있는 레퍼런스를 구축할 계획이다.

◇ AFI IRB 임상연구 진행

이번 임상 연구는 AFI 겸임 교수인 팅시 우(Tingxi Wu, DDS, PhD) 박사가 연구 책임자로 참여한다.

Angle Class I, II 또는 III 부정교합 환자를 대상으로 직접 3D 프린팅한 투명교정 장치(AlignMiracle)를 사용해 부정교합 치료 시 치아 이동의 효과 및 정확도를 엄격하게 평가할 예정이며, 교정 전 분야에 걸쳐 약 30개월 동안 약 25명의 환자가 참여한다.

기존 대중적인 투명교정 장치는 치아 모델을 출력한 뒤 플라스틱 시트를 열로 덧씌우는 열성형(TFA) 방식이었지만, 3D 프린터로 장치를 직접 제작하는 DPA(Direct 3D Printed Aligner) 방식은 치아의 모든 부위에 빈틈없이 밀착되도록 Aligner Shell Design이 가능해 사전에 계획된 방향으로 안전하고 정확하게 치아를 이동시킬 수 있다.

◇ 오디에스 얼라인미라클(AlignMiracle)의 검증된 독자 기술력

오디에스의 Clear Miracle 레진은 2025년 9월 FDA 510K 승인을 획득한 검증된 소재다. 국내에서는 중앙대학교 광명병원 교정치과에서 실제 환자 치료에 적용되고 있으며, 교정 치료 전 분야에 걸쳐 생체독성 사례 없이 우수한 임상 성과를 보이고 있다.

또한 글로벌 선도 기업 Straumann 등과의 협업 경험을 바탕으로 열성형 방식 소재의 물성 한계를 극복한 DPA 전용 레진을 독자적으로 개발했다. 이를 통해 다양한 교정력의 정밀한 전달, 빠른 치아 이동, 생체 안전성이라는 세 가지 임상적 목표를 동시에 달성할 수 있는 소재 엔지니어링 역량을 보유하게 됐다.

오디에스는 얼라이너 자체 셸(Shell) 디자인 역량을 보유해 실제 임상 환경에 최적화된 교정 장치를 직접 설계할 수 있으며 스마트팩토리를 구축해 얼라이너를 직접 배송함으로써 가격 경쟁력을 확보할 것이라며, 미국 시장 진출 전략의 최종 목표는 투명교정 토탈 솔루션 프로바이더(Clear Aligner Total Solution Provider)로 굳건히 포지셔닝하는 것이라고 포부를 밝혔다.

오디에스 소개

오디에스(ODS)는 2015년 설립돼 구강용 스캐닝 향상제로 국내 유일의 KFDA 인증을 획득한 ‘스캔큐어’를 비롯해 KFDA에 의료기기로 인증된 덴탈 레진(Low Viscosity Dental Resin)을 제조·생산하는 회사다. ODS는 치과 디지털의 완성을 구현한다.

도입문의: https://event.alignmiracle.com
얼라인미라클: https://alignmiracle.co.kr/

웹사이트: http://www.odsresin.co.kr