메디슨, 위스콘신 미국 식품의약국(FDA)이 프로메가(Promega) 온코메이트 MSI Dx 분석 시스템(OncoMate® MSI Dx Analysis System)을 머크(Merck)의 항-PD-1 치료제 키트루다(KEYTRUDA®, 펨브롤리주맙)와 에자이(Eisai)가 개발한 경구용 다중 수용체 티로신 키나제 억제제 렌비마(LENVIMA®, 렌바티닙) 병용 치료의 혜택을 받을 수 있는 미소부수체 안정(MSS, ‘MSI-높음이 아님[not MSI-H]’으로 정의) 자궁내막암 환자를 식별하기 위한 동반 진단기기로 승인했다. 이는 프로메가 동반 진단 제품 중 FDA 승인을 받은 첫 번째 사례이다.

OncoMate® MSI Dx 분석 시스템은 종양 조직의 MSI 상태를 평가하는 중합효소연쇄반응(PCR) 기반 검사이다. MSI 상태는 자궁내막암에서 치료 결정을 안내하고 정밀 종양학 전략을 지원하는 데 사용될 수 있다.

알록 샤르마(Alok Sharma) 프로메가 글로벌 임상 시장 이사는 “이번 승인은 적절한 시기에 적절한 환자에게 적절한 치료법을 정확하게 매칭하는 데 있어 진단의 중요한 역할을 강조한다”라며 “우리는 임상 결정을 안내하고 환자 치료 결과 개선에 도움이 되는 신뢰할 수 있는 도구를 제공하는 데 전념하고 있다”라고 말했다.

이번 승인은 에자이와 협력해 KEYTRUDA®와 LENVIMA®를 공동 판매하는 머크(Merck)와의 협업이 뒷받침했다. 양사는 함께 개인 맞춤 의료를 발전시키고 환자들이 정보에 기반해 치료를 선택할 수 있도록 진단 접근성을 확대하기 위해 노력하고 있다.

OncoMate® MSI Dx 분석 시스템은 이전에 추가적인 린치증후군(Lynch syndrome) 진단 검사가 필요한 대장암 환자를 식별하는 첫 번째 PCR 기반 분자 진단으로 FDA 허가를 받았다. 이번 승인은 미국과 미국령에 적용된다. 프로메가 MSI 기술은 중국과 유럽연합에서 추가 규제 승인을 받았다.

프로메가 MSI 기술에 대한 자세한 내용은 여기에서 확인할 수 있다.

KEYTRUDA®는 미국 뉴저지주 라웨이에 본사를 둔 머크(Merck & Co., Inc.)의 자회사인 머크 샤프 앤 돔(Merck Sharp & Dohme LLC)의 등록상표다.

프로메가 소개

프로메가(Promega Corporation)는 생명과학 업계에 혁신적인 솔루션과 기술 지원을 제공하는 선도 기업이다. 4000개 이상의 제품으로 구성된 회사의 포트폴리오는 세포 생물학, DNA/RNA 및 단백질 분석, 신약 개발, 유전자 감식, 분자 진단 등 다양한 분야의 생명과학 연구를 지원한다. 지난 45년에 걸쳐 그 활용 범위가 확대된 이러한 도구와 기술은 오늘날 학술 및 정부 연구, 법의학, 제약, 임상 진단, 수의학, 농업 및 환경 테스트 실험실의 과학자와 기술자들이 사용하고 있다. 프로메가는 미국 위스콘신주 매디슨에 본사를 두고 16개국에 지사를 운영하며, 50개 이상의 글로벌 유통 파트너를 보유하고 있다. 자세한 내용은 promega.com에서 확인할 수 있다.

이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.

웹사이트: http://www.promega.com